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临床试验

 

临床试验机构简介及流程

· 临床试验项目立项流程说明 2020-10-13
· 涉及人类遗传资源项目参与医疗机构承诺书签署流程 2020-04-23
· 临床试验运行管理流程图 2019-10-29
· 临床试验检验、检查及药品领用流程 2019-10-28
· 药物管理流程 2019-10-26

 

机构下载

· 表1药物临床试验立项申请表 2020-12-02
· 表2简历模板 2020-12-02
· 表41GCP通知单模板 2020-09-07
· 表31临床试验分中心小结表样表 2019-11-01
· 表40研究团队人员组成名单及分工表 2019-11-01

 

伦理委员会简介及流程

· 临床试验伦理委员会简介 2019-12-04
· 临床试验伦理委员会工作程序 2019-12-04

 

伦理相关下载

· 3、复审审查申请表 2019-11-25
· 4、研究进展报告 2019-11-25
· 5、方案偏离违背报告 2019-11-25
· 6、暂停终止研究报告 2019-11-25
· 7、结题报告 2019-11-25

 

通知公告

· 《药物临床试验质量管理规范》解读(2020年04月29日发布) 2020年07月21日
· 国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告(2020年7月1日起施行) 2020年07月21日
· 药物临床试验质量管理规范(2020年7月1日起施行) 2020年04月27日
· 中华人民共和国人类遗传资源管理条例(2019年7月1日起施行) 2020年04月23日
· 关于发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》的通知(2015年7月2日发布) 2020年04月23日

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