礞石滚痰丸HPLC指纹图谱的研究

doi:10.3969/j.issn.2097-0005.2021.07.003

摘要/Abstract

摘要： 目的

建立中药复方制剂礞石滚痰丸指纹图谱技术的研究方法。

方法

采用Thermo ODS HYPERSIL色谱柱（4.6 mm × 250 mm，5 μm），以甲醇-0.1%磷酸溶液为流动相，流速1.0 mL·min^-1，检测波长254 nm，柱温30 ℃，以黄芩苷为内参照峰，进行方法学验证。建立10批礞石滚痰丸HPLC指纹图谱，运用中药色谱指纹图谱相似度评价软件对10批制剂进行相似度评价，并对特征峰进行指认。

结果

建立的礞石滚痰丸HPLC指纹图谱的专属性、精密度、重复性、稳定性均良好；10批制剂的礞石滚痰丸的相似度均大于0.9。

结论

建立的礞石滚痰丸指纹图谱方法简便、准确、专属性强，通过多指标成分控制制剂质量，可为礞石滚痰丸的整体质量评价提供可靠的依据。

关键词: 指纹图谱, 礞石滚痰丸, 质量控制

Abstract: Objective

To establish a method for fingerprint analysis of Yishi guntan pills.

Methods

A thermo ODS hypersil column（4.6 mm × 250 mm， 5 μm）was used with methanol-0.1% phosphoric acid solution as the mobile phase， the flow rate was 1.0 mL·min^-1， the detection wavelength was 254 nm， the column temperature was 30 ℃， and baicalin was used as the internal reference peak. HPLC fingerprints of 10 batches of Yishi guntan pills were established. Similarity evaluation software of chromatographic fingerprints of Chinese medicine was used to evaluate the similarity of 10 batches of preparations， and the characteristic peaks were identified.

Results

The specificity， precision， repeatability and stability of the HPLC fingerprint of Yishi guntan pills were good， and the similarity of 10 batches of preparations was greater than 0.9.

Conclusion

The established method is simple， accurate and specific. The quality of Yishi guntan pills is controlled by multi index components， which provides a reliable basis for the overall quality evaluation of Yishi guntan pills.

Key words: fingerprint, Yishi guntan pill, quality control

中图分类号:

R932

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图/表 5

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No.	lot										平均数	RSD（%）
No.	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	平均数	RSD（%）
1	0.236	0.236	0.236	0.236	0.235	0.235	0.235	0.235	0.236	0.236	0.236	0.127 0
2	0.434	0.434	0.434	0.434	0.434	0.434	0.434	0.434	0.434	0.434	0.434	0.036 1
3	0.550	0.550	0.550	0.550	0.550	0.549	0.550	0.549	0.550	0.550	0.550	0.052 9
4	0.586	0.586	0.586	0.586	0.586	0.585	0.586	0.585	0.586	0.586	0.586	0.041 6
5	0.642	0.643	0.642	0.642	0.643	0.642	0.642	0.642	0.642	0.642	0.642	0.047 2
6	0.754	0.753	0.752	0.753	0.753	0.752	0.753	0.753	0.752	0.752	0.753	0.088 0
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21	2.92	2.88	2.92	2.92	2.92	2.92	2.92	2.92	2.92	2.93	2.92	0.450 0
22	3.19	3.19	3.19	3.19	3.19	3.19	3.19	3.19	3.19	3.20	3.19	0.111 0

No.	lot										平均数	RSD（%）
No.	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	平均数	RSD（%）
1	0.236	0.236	0.236	0.236	0.235	0.235	0.235	0.235	0.236	0.236	0.236	0.127 0
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3	0.550	0.550	0.550	0.550	0.550	0.549	0.550	0.549	0.550	0.550	0.550	0.052 9
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6	0.754	0.753	0.752	0.753	0.753	0.752	0.753	0.753	0.752	0.752	0.753	0.088 0
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22	3.19	3.19	3.19	3.19	3.19	3.19	3.19	3.19	3.19	3.20	3.19	0.111 0

No.	Lot										平均值	RSD（%）
No.	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	平均值	RSD（%）
1	0.120 0	0.121 0	0.101 0	0.101 0	0.097 0	0.097 7	0.085 2	0.101 0	0.087 1	0.097 3	0.118 0	11.80
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No.	Lot										平均值	RSD（%）
No.	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	平均值	RSD（%）
1	0.120 0	0.121 0	0.101 0	0.101 0	0.097 0	0.097 7	0.085 2	0.101 0	0.087 1	0.097 3	0.118 0	11.80
2	0.032 7	0.033 1	0.028 7	0.028 8	0.027 6	0.027 8	0.027 5	0.028 6	0.028 6	0.026 2	0.077 1	7.71
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10	0.174 0	0.177 0	0.168 0	0.166 0	0.166 0	0.167 0	0.165 0	0.166 0	0.166 0	0.168 0	0.025 2	2.52
11	0.355 0	0.360 0	0.337 0	0.334 0	0.334 0	0.334 0	0.330 0	0.334 0	0.333 0	0.334 0	0.030 1	3.01
12	0.138 0	0.136 0	0.119 0	0.123 0	0.124 0	0.124 0	0.120 0	0.124 0	0.124 0	0.125 0	0.050 1	5.01
13	0.188 0	0.191 0	0.158 0	0.158 0	0.149 0	0.148 0	0.149 0	0.155 0	0.154 0	0.142 0	0.106 0	10.60
14	0.045 0	0.045 4	0.035 8	0.035 8	0.033 8	0.033 9	0.034 1	0.036 1	0.036 1	0.035 2	0.117 0	11.70
15	0.117 0	0.117 0	0.097 5	0.097 8	0.094 5	0.095 7	0.095 0	0.099 1	0.098 9	0.096 2	0.085 0	8.50
16	0.060 2	0.060 3	0.046 5	0.046 9	0.044 6	0.044 4	0.044 6	0.047 9	0.048 0	0.046 3	0.124 0	12.40
17	0.052 9	0.052 1	0.040 5	0.041 5	0.038 4	0.038 3	0.039 3	0.041 0	0.040 8	0.039 5	0.128 0	12.80
18	0.029 2	0.029 6	0.030 2	0.030 1	0.029 7	0.029 7	0.029 8	0.030 4	0.030 5	0.030 4	0.014 4	1.44
19	0.062 5	0.060 0	0.049 1	0.048 8	0.047 2	0.047 3	0.048 0	0.049 6	0.049 6	0.047 9	0.107 0	10.70
20	0.591 0	0.596 0	0.492 0	0.493 0	0.467 0	0.470 0	0.470 0	0.497 0	0.497 0	0.477 0	0.095 3	9.53
21	0.193 0	0.130 0	0.082 9	0.081 7	0.076 9	0.073 8	0.085 2	0.086 8	0.086 1	0.080 3	0.380 0	38.00
22	0.093 0	0.093 2	0.077 2	0.076 7	0.073 4	0.073 4	0.073 6	0.077 5	0.077 5	0.074 4	0.096 6	9.66

[1]	孙雯雯, 吴开祥, 李小龙, 张亚, 东野圣伊, 黄虎, 丁宝琪, 杨洪川, 王新立. 实用免疫组化组织微阵列对照体系的构建及其蜡块、切片的制作方法[J]. betway必威登陆网址（betway.com ）学报, 2021, 42(3): 221-224.
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