国际肿瘤学杂志

国际肿瘤学杂志››2023,Vol. 50››Issue (3): 150-156.doi:10.3760/cma.j.cn371439-20221230-00030

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恩沙替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的真实世界临床安全性监测与评估

袁晓玢, 汪洋, 杨敏, 吴鹏翔, 沈知临, 马勇斌(), 丁列明()

  1. 贝达药业股份有限公司医学部，杭州 311100
  • 收稿日期:2022-12-30修回日期:2023-02-16出版日期:2023-03-08发布日期:2023-04-12
  • 通讯作者:丁列明，Email： lieming.ding@bettapharma.com ；马勇斌，Email： yongbin.ma@bettapharma.com

Analyzing and monitoring real-world clinical safety of ensartinib for the treatment of patients with ALK-positive non-small cell lung cancer

Yuan Xiaobin, Wang Yang, Yang Min, Wu Pengxiang, Shen Zhilin, Ma Yongbin(), Ding Lieming()

  1. Department of Medicine， Betta Pharmaceuticals Co.， Ltd， Hangzhou 311100， China
  • Received:2022-12-30Revised:2023-02-16Online:2023-03-08Published:2023-04-12
  • Contact:Ding Lieming， Email： lieming.ding@bettapharma.com ；Ma Yongbin， Email： yongbin.ma@bettapharma.com

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摘要：

目的评价恩沙替尼治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的真实世界临床用药安全性。方法收集2020年12月16日至2021年12月16日接受恩沙替尼治疗（225 mg/次，1次/d）的2 221例ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者临床资料，分析患者药物不良反应以及老年患者（年龄≥65岁）药物不良反应发生情况。结果2 221例患者中511例（23.01%）发生不良反应，其中8例（0.36%）患者发生严重不良反应。67例（3.02%）患者因不良反应导致剂量调整，18例（0.81%）患者因不良反应导致停药。不良反应主要表现为皮疹（407/2 221，18.33%）、瘙痒（41/2 221，1.85%）、便秘（41/2 221，1.85%）和面部水肿（31/2 221，1.40%）。36例（1.62%）患者发生≥3级不良反应。511例发生不良反应患者经对症治疗后，50例（9.78%）痊愈，271例（53.03%）好转，120例（23.48%）持续原状，70例（13.71%）由于失访或其他原因转归情况不祥。43例（1.94%）患者报告了57例次的非预期不良反应。599例老年患者中116例（19.37%）发生不良反应，其中1例（0.17%）患者发生严重不良反应。25例（4.17%）患者因不良反应导致剂量调整，5例（0.83%）患者因不良反应导致停药。老年患者不良反应主要表现为皮疹（88/599，14.69%）、便秘（14/599，2.34%）、面部水肿（12/599，2.00%）和瘙痒（10/599，1.67%）。12例（2.00%）患者发生≥3级不良反应。116例发生不良反应的老年患者中经对症治疗后，11例（9.48%）痊愈，58例（50.00%）好转，28例（24.13%）持续原状，19例（16.39%）由于失访或其他原因转归情况不详。在所有患者治疗过程中，1例（0.05%）患者发生2级间质性肺炎，未发生患者因不良反应导致的死亡。结论恩沙替尼在真实世界人群中应用具有较好的安全性，主要不良反应表现为皮疹，多为轻度，≥3级不良反应发生率较低，不良反应整体耐受、可控。

关键词:癌,非小细胞肺,药物相关性副作用和不良反应,恩沙替尼

Abstract:

ObjectiveTo evaluate the safety of ensartinib in the treatment of anaplastic lymphoma kinase （ALK）-positive non-small cell lung cancer （NSCLC） in the real-world clinical setting.MethodsClinical data of 2 221 patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC who received ensartinib treatment （225 mg/d） from December 16， 2020 to December 16， 2021 were collected and analyzed to assess drug adverse reactions in all population including elderly patients （≥ 65 years old）.ResultsAmong the total 2 221 patients， 511 patients （23.01%） experienced adverse events， including 8 patients （0.36%） who experienced serious adverse events. Adverse events led to dose modification in 67 patients （3.02%） and discontinuation in 18 patients （0.81%）. The common adverse events were rash （407/2 221， 18.33%）， pruritus （41/2 221， 1.85%）， constipation （41/2 221， 1.85%）， and facial edema （31/2 221，1.40%）. Thirty-six patients （1.62%） experienced ≥grade 3 adverse events. After symptomatic treatment of 511 patients with adverse reactions， 50 patients （9.78%） were healed， 271 patients （53.03%） were improved， 120 patients （23.48%） were persisted， and 70 patients （13.71%） were unknown due to loss of follow-up or other reasons. Forty-three patients （1.94%） reported 57 unintended adverse reactions. Among the 599 elderly patients， 116 patients （19.37%） experienced adverse events， including 1 patient （0.17%） who experienced serious adverse events. Adverse events led to dose modification in 25 patients （4.17%） and discontinuation in 5 patients （0.83%）. The common adverse events of elderly patients were rash （88/599， 14.69%）， constipation （14/599， 2.34%）， facial edema （12/599， 2.00%）， and pruritus （10/599， 1.67%）. Twelve patients （2.00%） experienced ≥grade 3 adverse events. Among the 116 elderly patients with adverse reactions following the symptomatic treatment， 11 patients （9.48%） were healed， 58 patients （50.00%） were improved， 28 patients （24.13%） were persisted， and 19 patients （16.39%） were unknown due to loss of follow-up or other reasons. During the treatment， 1 patient （0.05%） experienced grade 2 interstitial lung disease， and no patient died due to adverse events.ConclusionEnsartinib has a favorable safety profile in the real-world populations， with the most frequent adverse events being rash， mostly mild， and low incidence of ≥grade 3 adverse events. Overall， adverse reactions were tolerable and manageable.

Key words:Carcinoma,non-small-cell lung,Drug-related side effects and adverse reactions,Ensartinib